真實(shí)世界研究的概念最早于1966年由Williamson和Barrett提出，近年來逐漸受到大家的關(guān)注。RWE是指從RCT以外的其它來源獲取的關(guān)于用藥方式、藥物潛在獲益或者安全性方面的數(shù)據(jù)，包括電子健康檔案、醫(yī)療保險(xiǎn)理賠與賬單、藥品與疾病登記單以及個(gè)人醫(yī)療器械與保健活動(dòng)中收集來的數(shù)據(jù)。《21世紀(jì)治愈法案》發(fā)布后，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為RWE會(huì)在加快藥品獲批速度的同時(shí)，降低審評(píng)的科學(xué)性。基于這些擔(dān)憂，2016年12月，F(xiàn)DA在《New England Journal of Medicine》上發(fā)表《Real-World Evidencce—What is it and what can it tell us？》一文，系統(tǒng)闡述RWE獲取數(shù)據(jù)的環(huán)境界定以及研究方法。2017年9月，F(xiàn)DA接受RWE用于醫(yī)療器械注冊(cè)。目前，在ClinicalTrials.gov上可以檢索到許多已經(jīng)完成或正在進(jìn)行中的RWE試驗(yàn)。在FDA大力推進(jìn)的背景下，結(jié)合其寬納入、少排除及真實(shí)性等優(yōu)勢(shì)，RWE必將在加快藥品和醫(yī)療器械的審批中發(fā)揮重要的作用。

作為秦叔逵教授牽頭的國家工信部2018年RWE大數(shù)據(jù)項(xiàng)目《基于PDX模型的腫瘤個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)的建立與應(yīng)用研究》的主要支持單位，基于構(gòu)建萬人數(shù)據(jù)量級(jí)的中國人群癌癥重大疾病臨床生命組學(xué)數(shù)據(jù)庫、腫瘤患者臨床表型數(shù)據(jù)庫、PDX模型和MiniPDX藥效表型數(shù)據(jù)庫的需求，上海立迪生物技術(shù)股份有限公司自主開發(fā)了一套精準(zhǔn)醫(yī)療及臨床試驗(yàn)精細(xì)化管理的數(shù)據(jù)系統(tǒng)PMed-Trial。將申辦者、機(jī)構(gòu)、倫理、科室、CRA、CRC以及受試者整合在一個(gè)綜合性管理平臺(tái)，旨在提供臨床試驗(yàn)一站式的全流程服務(wù)解決方案。

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